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Romilar 3 Mg/Ml Jarabe 200 Ml

BAYER HISPANIA S.L.
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ACCIÓN Y MECANISMO

- Antitusivo. El dextrometorfano es un derivado del 3-metoxi-levorfanol, un alcaloide opiáceo análogo de codeína, que actúa a nivel del centro de la tos, deprimiéndole. Si bien se desconoce su mecanismo de acción exacto, los opiáceos podrían actuar inhibiendo la producción de taquicininas, principales neurotransmisores de las fibras C, que constituyen dicho centro de control.

Presenta un efecto antitusivo similar a codeína, pero carece de efectos narcóticos o depresores del centro respiratorio.



ADVERTENCIAS ESPECIALES

- Vigile la aparición de posibles síntomas de abuso a dextrometorfano, como cambios en el humor, modificación de los hábitos o de la apariencia de la persona o abuso de grandes cantidades de productos para la tos.

- Riesgo de interacciones graves al asociar a antidepresivos como IMAO o ISRS, así como a fármacos con actividad IMAO como linezolid.



ANCIANOS

Si bien no se han realizado recomendaciones posológicas específicas, se aconseja usar con precaución. Podría ser necesario disminuir la dosis por administración o aumentar el intervalo entre dosis.



CONSEJOS AL PACIENTE

- Beba abundante cantidad de agua durante el tratamiento.

- No tome dextrometorfano si ha estado en tratamiento con antidepresivos en los 14 días anteriores. Consulte a su médico y/o farmacéutico.

- Advierta a su médico y/o farmacéutico si presenta síntomas como tos persistente durante más de 7 días a pesar del tratamiento, o si se acompaña de dolor de cabeza intenso, fiebre o erupción cutánea.



CONTRAINDICACIONES

- Hipersensibilidad a dextrometorfano, [ALERGIA A OPIOIDES] o a cualquier otro componente del medicamento.

- Patologías respiratorias graves como [ASMA], [TOS PRODUCTIVA], [ENFERMEDAD PULMONAR OBSTRUCTIVA CRONICA], [NEUMONIA], [INSUFICIENCIA RESPIRATORIA] o [DEPRESION RESPIRATORIA].

- Niños < 2 años (véase Niños).

- Tratamiento con IMAO, ISRS, bupropión, linezolid, procarbazina o selegilina en las 2 semanas previas (véase Interacciones; inhibidores enzimáticos).

- Lactancia (véase Lactancia).



EFECTOS SOBRE LA CONDUCCIÓN

Dextrometorfano no parece presentar unos efectos depresores centrales significativos, al contrario que otros opiáceos. No obstante, es frecuente la aparición de mareo.



EMBARAZO

Categoría C de la FDA.

Seguridad en animales: dextrometorfano no es teratógeno en animales.

Seguridad en humanos: no se dispone de estudios adecuados y bien controlados en humanos. Según los datos recogidos en estudios retrospectivos con mujeres que utilizaron dextrometorfano durante las etapas iniciales de la gestación (semanas 4-14), el empleo de este opioide no se relacionó con un aumento del riesgo de malformaciones congénitas, aborto o bajo peso al nacer. No obstante, su empleo podría dar lugar a depresión respiratoria en el neonato. Su administración sólo se acepta si no existen alternativas terapéuticas más seguras, y los beneficios superan los posibles riesgos.

Efectos sobre la fertilidad: no se han observado efectos secundarios en animales. No se han realizado estudios específicos en humanos.



FARMACOCINÉTICA

Vía oral:

- Absorción: absorción rápida, con cmax de 5,2-5,8 ng/ml y tmax de 2 h tras dosis de 60 mg. Sus efectos aparecen en 15-30 min y se prolongan durante 6 h. Su biodisponibilidad se ve reducida debido a un intenso efecto de primer paso hepático.

Efecto de los alimentos: no afectan a la farmacocinética de dextrometorfano.

- Distribución: su Vd es de 7,3 l.

- Metabolismo: extenso y rápido en hígado por CYP2D6 y CYP3A4, dando lugar a varios metabolitos desmetilados. El mayoritario es el dextrorfano, parcialmente activo, y en menor medida 3-metoxi y 3-hidroxi-morfinano, ambos inactivos.

Capacidad inductora/inhibidora enzimática: no hay datos disponibles.

- Excreción: en orina (20-86% en 48 h), en forma de metabolitos libres o conjugados. Mínimas cantidades en heces (< 1%). Su t1/2 es de 1,4-3,9 h (dextrometorfano) y 3,4-5,6 h (dextrorfano).

Farmacocinética en situaciones especiales:

- Polimorfismo genético: dextrometorfano es sustrato de CYP2D6, isoenzima del citocromo P450 de la que se han descrito poblaciones con alelos no funcionales, que actúan como metabolizadores lentos (hasta 6% de población). Estos pacientes podrían ver reducida la eliminación de dextrometorfano, con cmax y AUC hasta 16 y 150 veces superiores respectivamente y t1/2 prolongada hasta 45 h.

- Otras situaciones: no hay datos específicos en niños, ancianos o pacientes con insuficiencia renal o hepática. No obstante, es de esperar un incremento de su t1/2 en pacientes con insuficiencia hepática.



INDICACIONES

- Tratamiento sintomático de la [TOS SECA] impoductiva, como la tos irritativa o la tos nerviosa.



INTERACCIONES

- Expectorantes y mucolíticos. La inhibición del reflejo de la tos podría dar lugar a una obstrucción pulmonar en caso de aumento del volumen o de la fluidez de las secreciones bronquiales.

- Hipnóticos. Riesgo de potenciación del efecto sedante al asociar con alcohol o fármacos como barbitúricos, benzodiazepinas, antihistamínicos H1, otros analgésicos opioides o antipsicóticos.

- Inhibidores enzimáticos. Dextrometorfano es sustrato CYP2D6, por lo que sus efectos y toxicidad podrían incrementarse al asociar a fármacos como abiraterona, antiarrítmicos (amiodarona, flecainida), bupropión, coxibes, imatinib o terbinafina. Reducir la dosis de dextrometorfano si fuera necesaria la asociación.

Evitar el consumo de zumo de pomelo o de naranjas amargas, que pueden inhibir CYP2D6 y 3A4.

La asociación de dextrometorfano con ciertos inhibidores CYP2D6 como IMAO, fármacos con actividad IMAO (p.ej. linezolid, procarbazina) o ISRS (p.ej. paroxetina) se ha relacionado con la aparición de síndrome serotonérgico grave. La asociación está contraindicada, debiéndose distanciar al menos 14 días estos medicamentos.

Asociar con precaución a otros fármacos serotonérgicos como antidepresivos tricíclicos.

- Memantina. Dextrometorfano podría potenciar la toxicidad de memantina. Evitar la asociación.



LACTANCIA

Seguridad en animales: no hay datos disponibles.

Seguridad en humanos: se desconoce si se excreta con la leche, y las consecuencias que podría tener para el lactante. Ante los riesgos de depresión respiratoria en el lactante, su uso está contraindicado.



NIÑOS

El dextrometorfano podría utilizarse en niños a partir de 2 años, con los correspondientes reajustes posológicos en función de la edad. Se recomienda seleccionar aquellas presentaciones especialmente indicadas en niños entre 2-12 años (véase Posología).

Los niños pueden ser especialmente sensibles a los efectos adversos de los opiáceos.

Su uso en < 2 años está contraindicado. Se han descrito reacciones adversas graves, algunas mortales, al utilizar medicamentos antigripales OTC en estos niños.



NORMAS PARA LA CORRECTA ADMINISTRACIÓN

Administración con alimentos: puede tomarse con o sin alimentos. Evitar el zumo de pomelo o de naranjas amargas.



POSOLOGÍA

- Adultos: 5 ml (15 mg)/4 h o 10 ml (30 mg)/6-8 h. Dosis máxima 40 ml (120 mg)/24 h.

- Niños y adolescentes < 18 años:

* Adolescentes a partir de 12 años: igual que adultos.

* Niños de 6-11 años: 2,5 ml (7,5 mg)/4 h o 5 ml (15 mg)/6-8 h. Dosis máxima 20 ml (60 mg)/24 h.

* Niños < 6 años: no está adaptado a esta edad.

- Ancianos: no requiere reajuste posológico.

Duración del tratamiento: se recomienda utilizar durante el mínimo tiempo posible para controlar la sintomatología. Si los síntomas continúan o empeoran después de 7 días, o si se acompañan de fiebre alta, erupciones de piel o cefalea persistente, consultar con un médico y/o farmacéutico.

Olvido de dosis: administrar la siguiente dosis a la hora habitual. No duplicar la siguiente dosis.



POSOLOGÍA EN INSUFICIENCIA HEPÁTICA

No se han realizado recomendaciones posológicas específicas. Usar con precaución.



POSOLOGÍA EN INSUFICIENCIA RENAL

No se han realizado recomendaciones posológicas específicas. Usar con precaución.



PRECAUCIONES

- Tos. No debe utilizarse en caso de tos crónica o en tos por tabaquismo, ya que puede deteriorar la expectoración y aumentar la resistencia de las vías respiratorias.

- Procesos atópicos. Podría empeorar la sintomatología de enfermedades como [DERMATITIS ATOPICA] o [MASTOCITOSIS] debido al aumento en la liberación de histamina.

- [DROGODEPENDENCIA]. Dextrometorfano puede dar lugar potencialmente a fenómenos de dependencia (se han descrito casos de abuso en adolescentes, que en ocasiones produjeron intoxicaciones mortales), aunque en mucha menor medida que otros opioides como la morfina. Se recomienda extremar las precauciones y vigilar al paciente, sobre todo a personas con historial de drogodependencias, por si apareciesen síntomas de abuso, tales como cambios de humor, modificación de los hábitos o de la apariencia de la persona, abuso de grandes cantidades de productos para la tos o desaparición de medicamentos del botiquín de casa.

- Enfermedades neurológicas. Valorar la relación beneficio/riesgo en pacientes con trastornos neurológicos asociados a una disminución del reflejo de la tos, como [ICTUS], [DEMENCIA] o [ENFERMEDAD DE PARKINSON].

- Metabolizadores lentos. El dextrometorfano es sustrato del CYP2D6. Alrededor del 10% de la población general es metabolizador lento de este isoenzima, con riesgo de acumulación de dextrometorfano y toxicidad. Podrían ser precisas menores dosis de dextrometorfano.

- Limitaciones en la experiencia clínica. No se ha evaluado su eficacia y seguridad en pacientes con [INSUFICIENCIA RENAL] o [INSUFICIENCIA HEPATICA]. Usar con precaución, especialmente en pacientes graves.



PRECAUCIONES RELATIVAS A EXCIPIENTES

- Este medicamento contiene etanol. Se recomienda revisar la composición para conocer la cantidad exacta de etanol por dosis.

* Cantidades inferiores a 100 mg/dosis se consideran pequeñas y no suelen ser perjudiciales, especialmente en niños.

* Cantidades superiores a 100 mg/dosis pueden resultar perjudiciales para personas con [ALCOHOLISMO CRONICO], y deberá ser tenido en cuenta igualmente en mujeres embarazadas y lactantes, niños, y en grupos de alto riesgo, como pacientes con enfermedad hepática ([INSUFICIENCIA HEPATICA], [CIRROSIS HEPATICA], [HEPATITIS]) o [EPILEPSIA].

* Cantidades superiores a 3 g/dosis podrían disminuir la capacidad para conducir o manejar maquinaria, y podría interferir con los efectos de otros medicamentos.



REACCIONES ADVERSAS

Las reacciones adversas se describen según cada intervalo de frecuencia, considerándose muy frecuentes (>10%), frecuentes (1-10%), poco frecuentes (0,1-1%), raras (0,01-0,1%), muy raras (<0,01%) o de frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

- Trastornos del sistema inmunológico: frecuencia desconocida [REACCIONES DE HIPERSENSIBILIDAD] incluyendo [ANAFILAXIA], [ANGIOEDEMA], [URTICARIA], [PRURITO], sarpullido y [ERITEMA].

- Trastornos psiquiátricos: muy raras [ALUCINACIONES], [DEPENDENCIA A OPIACEOS].

- Trastornos del sistema nervioso: frecuentes [MAREO]; muy raras [SOMNOLENCIA]; frecuencia desconocida [CEFALEA], [CONFUSION].

- Trastornos gastrointestinales: frecuentes [NAUSEAS], [VOMITOS], y molestias intestinales; frecuencia desconocida [ESTREÑIMIENTO].

- Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: frecuencia desconocida [ERUPCION MEDICAMENTOSA].

- Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: frecuentes [FATIGA].



SOBREDOSIS

Síntomas: las reacciones adversas suelen ser especialmente importantes en niños y adolescentes o en caso de abuso. Entre los síntomas descritos se encuentran nauseas, vómitos y trastornos gastrointestinales, mareos, fatiga, somnolencia, alucinaciones, inquietud y excitabilidad. En casos más graves se pueden producir síntomas como disminución de la concentración y de la conciencia hasta el coma, disforia y euforia, trastornos psicóticos como desorientación y delirios hasta estados de confusión o paranoicos, tono muscular incrementado, ataxia, disartria, nistagmo y alteraciones visuales, así como pueden ocurrir depresión respiratoria, cambios en la presión arterial y taquicardia.

Finalmente existe riesgo de síndrome serotonérgico.

Medidas a tomar:

- Antídoto: en caso de intoxicación grave podría considerarse la administración de naloxona (0,01 mg/kg en niños).

- Medidas generales de eliminación: lavado gástrico con aspiración, seguido de la administración de carbón activo.

- Monitorización: funcionalidad respiratoria y cardiovascular.

- Tratamiento: mantener abiertas las vías respiratorias, instaurando la respiración asistida si fuera necesario. Tratamiento sintomático.


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